科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批

更新时间:2022-07-19 00:10:36作者:佚名

科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批

红星资本局7月18日消息,科兴制药(688136.SH)昨日晚间公告称,国家药监局批准同意全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。


SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。

据科兴制药披露,体外抗病毒实验数据显示,SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性是Remdesivir的103倍;体内药效实验显示,50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。


安全性结果提示,SHEN26存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

而关于SHEN26的商业化,根据科兴制药与安泰维的相关合作,科兴制药享有“SHEN26”全球权益。其营销网络显示,科兴制药在国内的营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19000家,其中医院近7000家,第三终端超8000家,药店超4000家;海外市场则已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售。

值得一提的是,处于临床前的针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物,还有歌礼制药(01672.HK)的ASC10

就在7月6日,歌礼制药宣布,在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后,歌礼制药已向美国食药监局(FDA)递交ASC10的新药临床试验(IND)申请。

截至目前,世界上仅有两款新冠小分子药物获批上市,包括默沙东的Molnupiravir(莫纳皮拉韦)和辉瑞的Paxlovid。今年年初,Paxlovid已得到国家药监局附条件批准进口。

7月18日,科兴制药高开盘中涨幅超10%,随后涨幅缩小。截至午盘,科兴制药大涨6.97%,报27.62元/股,总市值54.88亿元。


红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程

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