经济观察网 记者 黄一帆 实习生 杨思远 最新版《中华人民共和国药品管理法》明确，“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。

一位药品监管人士表示，自2016年开始MAH制度试点至今，药品研究、生产、销售等环节的组织方式、管理方式，以及监管部门的监管方式均发生了巨大变化，也由此焕发出了这一项制度性调整的活力和效果。

原浙江省食品药品监督管理局局长朱志泉7月25日在第一届国际MAH合作与创新高峰论坛上接受经济观察网采访时表示，从浙江实施的情况来看，在MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，药品审评审批时间又很长，很多先进生产能力只能闲置，抑制了创新，浪费了资源。而开始MAH制度试点后，监管实行了“松绑式”的审批，把生产审批和注册上市审批分开，有利于优化医药行业的资源配置，不仅使生产型企业规模化程度提高，也激发了CRO（合同研发机构）企业的创新活力。

和泽医药董事长兼总经理倪晟则表示，MAH制度激发了药企研发的动力，让很多有能力、有技术的科学家能够把自己的东西变成商品，变成对老百姓有价值的药品。

变化

MAH制度起源于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，一般指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

近年来，医药行业深度变革。2016年《药品上市许可持有人制度试点方案》发布。国家药监局官网发布文章分析称，该试点方案是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。

2019年，MAH制度正式落地，给医药行业带来了巨大改变，相较于之前药品上市许可与生产许可捆绑的局面，MAH制度使之分离，带来更多的可能。

朱志泉表示，MAH制度的实施，对推动浙江省生物医药产业的加快发展带来了制度红利。浙江作为MAH制度的试点省，意味着浙江的发展要从原来粗放型发展的模式抓向以原创型、科技创新方式转变。

2020年6月19日，和泽医药获得全国第一张《药品生产许可证》，这标志着医药研发机构也可拥有药品批文。

“截至7月21日，浙江省有55家B证生产企业，在全国现在排名是第3位，尽管我们的药品生产企业目前不是很多，但是从MAH制度的发展和实践来看，我们还是走在全国前列，相对发展得更好一些。”朱志泉表示。

倪晟告诉记者，MAH制度的实施除了使得研发机构不再为保住批文而增加药厂等生产支出压力外，同时有利于改善产能过剩的情况。

此外，倪晟表示在MAH制度实施前，药品注册文号不能转移。MAH制度实施后，让大量的闲置文号可以流通。

据医药前途汇统计，截至2022年上半年，全国共有2426个药品批文转让申请，其中2021年1440个，2022年上半年986个，中药1338个（占55%），化药1086个（占45%），中药批文转让多于化药。

挑战

此前国内唯一一张通过MAH授权第三方进行商业化生产的订单即落在谱新生物。谱新生物联合创始人CEO朱逸告诉记者，上述订单的获取一方面是监管的认可，另一方面对于行业而言，也突破了以往对于细胞行业的认知。“早些年大家觉得细胞治疗行业不会有CDMO（合同定制研发生产机构），更不会有MAH，大家可能自己生产，自己负责它的质量问题。国内目前的一些头部企业，很多都是自身具备了生产能力的。”

朱逸表示，MAH制度，不仅仅是对企业以及其市场能力的考验。此外，“需要卫生监管部门在对产品有足够认识和了解的情况下，尤其是安全在可控的条件下，才有可能放出更大的灵活性。”

他认为，MAH制度在细胞治疗行业的实践和国内生物技术企业的奋斗与投入脱离不开。“他们有很多产品逐步步入到临床，一期临床、二期临床，甚至有些进入到商业化的最后阶段。这些都最终给予了我们卫生监管部门很强的信心。因为现在他们明白细胞治疗产品的生产、质量应该如何去管理和把控。”

倪晟表示，CRO、CDMO、CMO几个环节在概念上是互相独立的，从药品生产研发到最终上市销售的过程中，需要有人进行协调和传递。“我们想要让整个链条的链接变得更为通畅。”

倪晟表示，目前MAH制度在实施过程中，对于各方仍存挑战。

“对于监管来说，以往研发机构都要求具备药厂，但现在生产许可和文号分开，这实际上增加了监管的难度。”倪晟表示，此外，MAH制度实施后，大量投资者、甚至是药店、诊所都开始尝试自己持有文号，用药风险的把控是一个难点。

对于文号持有人来说，与生产方的对接也是挑战之一。倪晟表示，“委托人如何与受托人处理关系，是目前MAH制度下，行业的一大挑战。”

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黄一帆经济观察报记者

华东新闻中心记者
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