一、成立调查组

　　省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

　　县级卫生健康部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

　　二，确定补偿对象

　　有下列情形之一的，应当由县级组织，省级和市级预防接种异常反应调查诊断专家组共同参与进行调查诊断：

　　(一)受种者死亡、严重残疾的，及受种者中度残疾，存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存

　　在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理的;

　　(二)群体性疑似预防接种异常反应;

　　(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应;

　　(四)脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例;

　　(五)国家或省级卫生健康部门规定的其他情形。

　　各级卫生健康、药品监督管理等部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。

　　三，提供材料

　　受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，配合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不得拒绝。

　　四，完成调查

　　1、调查诊断专家组应当在接到报告后90日内完成调查诊断，形成《预防接种异常反应调查诊断书》和《预防接种异常反应调查诊断结论书》。在作出调查诊断结论后10日内，报同级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。县级卫生健康部门在5日内将调查诊断结论告知受种方并将《预防接种异常反应调查诊断结论书》送达受种方(附件1)。

　　2、如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内无法作出诊断结论的，需报同级卫生健康主管部门和药品监督管理部门同意后，可再延长60日。

　　3、受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向省医学会申请再鉴定。申请鉴定的，补偿以鉴定结论为最终依据。

　　鉴定工作按《鉴定办法》和有关规定进行。

　　4、因接种免疫规划疫苗需申请预防接种异常反应鉴定的，鉴定所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。因接种非免疫规划疫苗需申请预防接种异常反应鉴定的，鉴定费用由相关的疫苗上市许可持有人承担，受种方不承担相关费用。

　　5、受种者死亡的病例调查诊断需要尸检结果的，尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合。尸检相关工作所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。受种方拒绝或者不配合尸检的，承担无法进行调查诊断的责任。